Estrofem - příbalový leták

Výrobce

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dánsko.

Distributor

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dánsko.

Složení

Estradiolum hemihydricum 2,07 mg (odp. Estradiolum 2 mg) nebo 4,14 mg (4 mg) v 1 potahované tabletě.

Balení

28 a 3 x 28 potahovaných tablet

Indikační skupina

Hormon.

Charakteristika

Přirozený ovariální estrogen estradiol, jehož nejtypičtějšími cílovými tkáněmi jsou endometrium, poševní sliznice, mléčná žláza a kostní tkáň. Jako přirozený hormon je prakticky prostý toxicity.

Farmakologické účinky

Mikronizovaný estradiol je vstřebáván v zažívacím traktu v dostatečném množství a dostatečně rychle, takže není třeba jeho esterifikace. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 2-4 hod. po požití. Oxiduje se na estron a ten je v játrech ireverzibilně hydratován na estriol. Estrogeny se vylučují žlučí, znovu se vstřebávají a jsou v průběhu enterohepatální cirkulace degradovány. Vylučují se konjugované (sulfáty a glukuronáty) močí a nekonjugované stolicí.

Indikace

Přípravek je určen k suplementaci (přípravek "forte" pak k substituci) nedostatečné produkce endogenních estrogenů ovariálních. Jde o stavy primární i sekundární, v reprodukčnímu věku i postmenopauze.

Nebyla-li odstraněna děloha, je nezbytné doplňovat Estrofem cyklickou aplikací vhodného progestinu, aby docházelo k deskvamaci proliferovaného endometria (tj. eudomenstruaci) a vylučovalo se tak riziko endometriálního karcinomu.

Také pro prevenci karcinomu mléčné žlázy je nutno Estrofem doplňovat cyklickým podáváním progestinu. Samotný Estrofem se nedoporučuje podávat déle než 1 rok a v případě abnormálního či nepravidelného krvácení při nebo po terapii provést aspirační biopsii nebo kyretáž.

Kontraindikace

Kontraindikací přípravku je karcinom mléčné žlázy stávající či anamnestický, nebo podezření na něj; totéž platí o karcinomu endometria. Kontraindikací je dále abnormální krvácení z rodidel nejasné příčiny, těhotenství nebo podezření na ně akutní jaterní choroba, chronická či anamnestická, kde testy jaterní funkce se nenormalizovaly; hluboká žilní trombóza, tromboembolické poruchy, vaskulární příhody cerebrální anebo tyto chorobné stavy v anamnéze v souvislosti s předchozí aplikací estrogenů; dále pak hemoglobinopatie a porfyrie.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou většinou přechodné. Udává se zejména v prvních měsících léčby napětí prsů, nauzea, bolesti hlavy a kožní reakce.

Interakce

Je známa interakce estrogenů s přípravky, které indukují jaterní enzymy zvyšující metabolismus estrogenů a snižují tak jejich účinnost (barbituráty, fenytoin, rifampicin, karbamazepin).

Upozornění

Doporučuje se ihned přerušit léčbu při hluboké žilní trombóze, při tromboembolických poruchách, při žloutence, migrenózních bolestech hlavy, poruchách vidění a vzestupu krevního tlaku. Rovněž 4-6 týdnů před plánovaným operačním zákrokem se má přerušit léčba.

Dávkování

Estrofem se užívá v dávce 1 tablety denně nepřetržitě. U žen, které dosud menstruují, se doporučuje začít s aplikací od 5. dne krvácení. Zásadou je užívat nejnižší ještě účinnou dávku po nejkratší nezbytnou dobu.

Způsob podání

Podávat nejlépe ráno ve stejnou dobu. Vazba na jídlo není důležitá.

Způsob skladování

Při teplotě do 25 st. C, chránit před světlem, neuchovávat v ledničce.